?國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號）

　　發(fā)布時間：2020-07-03

　　2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：

　　一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準。

　　二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成。自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

　　三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

　　本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標準的相應(yīng)項目和指標。

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

　　六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準、備案后實施或報告。

　　七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

　　八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

　　本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

　　本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

　　九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標準，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

　　十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。

　　十一、國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復執(zhí)行中反映的問題。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年7月3日